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显微计数法不溶性微粒分析仪（YH-MIP-0103）

0903显微计数法（YH-MIP-0103）不溶性微粒分析仪是由胤煌科技自主研发、生产，具有自主产权的国产不溶性微粒分析仪。该仪器可以直接按照药典2020年版要求出具报告；全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图像分析；可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源（外源性还是内生性），通过颗粒形貌判断物质属性（是金属还是纤维或是其他）；按照颗粒性质及大小进行归类分析统计。符合各国药典对注射剂不溶性微粒的检测要求。
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  • 0903显微计数法不溶性微粒分析仪

     

    仪器型号： YH-MIP-0103

    工作原理： 0903 显微计数法

    检测范围： 1μm-500μm

    显微计数法不溶性微粒分析仪.png

     

    什么时候选择显微计数法检测不溶性微粒：

     第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计

    数法的测定结果作为判定依据 ；

    第二：光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。以上试剂在检测不溶性微粒时要采用第二法 （显微计数法）来进行检测判定。

    不溶性微粒药典规定.png

     

    设备构成

    √膜处理装置；

    √显微镜主机；

    √全自动电动样品台；

    √图像处理及操作软件。

     

    技术优势

    √全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

    √颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

    √符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；

    √符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。

     

    显微计数法不溶性微粒仪.png

    技术参数

    技术参数.png

    符合各国药典不溶性微粒检测规定，自动出检测报告（中英双译）

    显微计数法不溶性微粒参数.png

    广泛应用于：乳剂，脂质体，混悬剂，滴眼液，疫苗，蛋白质注射液，有色注射液，医疗器械等方面：27375163.png



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