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不溶性微粒检查专题介绍1-不溶性微粒的基础知识

2025年07月04日

不溶性微粒的基础知识介绍

 

不溶性微粒的定义：

不溶性微粒一般指的是难溶性的亚可见的微粒。它可以是注射液中的，也可以是纯净水、油品、吸入制剂里面的微粒。这里我们主要指的是生物医药行业注射液或者包材医疗器械的不溶性微粒。

生物医药的不溶性微粒根据USP1788的检查规定描述，主要指的是2μm-50μm之间的难溶性的微粒。具体如下图所示：

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但是这个也不是绝对的，特别是对于蛋白注射液来讲，因为在USP1787的章节的开头描述里面提到，这些亚可见的微粒范围指的是2μm-100μm，可见异物指的是大于100μm以上的微粒。详细描述如下图所示：


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不溶性微粒的危害：

不溶性微粒的危害也是为什么要检测不溶性微粒，根据USP1787的描述，主要是基于安全性的考虑，不溶性微粒会的存在会引起肺部异物栓塞和肉芽肿等安全性的危害。不溶性微粒数量的多少必然会对产品的稳定性和质量产生一定的影响。USP1790章节对于不溶性微粒危害的具体描述如下图所示：



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不溶性微粒的分类：

不溶性微粒的来源从大方向上主要是分为两类，一类是外源性的微粒，一类是内源性的微粒。USP787/1787/1790对于微粒的来源做了更加详细的分类，主要是分为3类：Extrinsic, Intrinsic, or Inherent Particles/外来、内在或固有颗粒。

外源性的微粒指的是环境中的微粒，与生产制造过程无关的微粒比如毛发、环境中的纤维等；内源性的微粒指的是：生产设备或者包材中引入的微粒等；固有的微粒指的是药物本身的微粒，比如蛋白注射液蛋白聚集等。USP章节详细介绍如下图所示：

USP787章节：

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USP1787章节：

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USP1790章节：

 

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