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显微计数法不溶性微粒分析技术:从PDG《Q-09》通则到实践应用

2025年09月19日

微观颗粒,关乎药品安全与疗效大计。在药品质量控制领域,不溶性微粒的控制直接关系到药品的安全性与有效性。近年来,随着药典标准的

全球协调与检测技术的不断进步,显微计数法作为不溶性微粒分析的关键技术之一,其重要性日益凸显。本文将以药典讨论组(PDG)发布的

《Q-09:颗粒污染物》通则为框架,结合MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪,探讨该技术的原理、应用与未来发展趋势。


01 PDG《Q-09》通则:全球颗粒污染物控制的协调框架


药典讨论组(Pharmacopeial Discussion Group, PDG)由美国、欧洲、日本药典机构组成(2023年接纳印度为首个新成员,2025年韩国开启

加入流程),致力于协调全球药典标准。其协调的《Q-09:颗粒污染物》通则(2025年5月2日审定通过)是注射剂不溶性微粒检测的核心标准,

标志着全球在该领域检测程序的标准化迈出重要一步。该通则明确了两种基本检测方法:方法1:光阻法(Light Obscuration Particle Count Test)

方法2:显微计数法(Microscopic Particle Count Test)通则明确指出,当光阻法测定结果不符合规定、或供试品不适于用光阻法测定时,

应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为最终判定依据。尤其对于黏度过高、易析出结晶、易产生气泡的制剂(如乳剂、

脂质体、混悬剂等),显微计数法因其独特优势成为不可替代的技术方案。


02 显微计数法的技术优势:为何它是光阻法的关键补充?


显微计数法并非简单地“数数”,它提供了光阻法无法比拟的深度信息。其核心优势在于:应对复杂样品能力强:可直接观察并分析光阻法难以

处理的高粘度制剂、乳剂、混悬液、胶体、脂质体及一些生物制品,避免因气泡、硅油等“假性颗粒”导致误判。提供形态学信息:不仅能计数,

还能观察颗粒的原始形态(如纤维、金属屑、橡胶碎屑、结晶等),这对于追溯污染来源、改进生产工艺至关重要。结果更直观可靠:直接成像,

受样品光学特性(如透明度、折射率)干扰较小,结果更为直观和可靠。


03 MIP-0205Pro:符合新规的自动化解决方案MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪,体现了如何通过技术设备满足PDG Q-09等国际标准的要求。


该设备的核心技术特点包括:

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全自动操作:具备自动过滤、自动干燥、自动上样、自动扫描、自动测试、自动计数及自动出具报告功能,能显著减少人为操作误差,提高检测效率,并保护操作者眼睛。

智能识别与溯源:采用超分辨算法与AI智能算法,可自动识别金属、纤维、玻璃、胶塞等不同种类的颗粒,助力企业进行污染溯源和产品质量控制。

合规性与数据完整性:软件系统符合FDA 21 CFR Part 11及 GMP对数据完整性的要求,支持审计追踪、多级权限管理,确保所有检测数据真实、可靠、可追溯。

宽广的检测范围与高精度:测试范围覆盖 1μm-500μm,配备高分辨率摄像头(600万像素)和多种倍率物镜(标配5X、10X,选配20X、50X、100X),确保能清晰捕捉和精确测量各种尺寸的微粒。

MIP-0205Pro 核心参数一览

参数类别

技术规格

检测原理

显微计数法 / 静态图像法

测试范围

1 μm - 500 μm

数字摄像头

600万彩色高清摄像机

放大倍率

50-1000倍

物镜

标配5X、10X;选配20X、50X、100X

照明系统

自动LED照明系统

滤膜夹具

25 mm/13 mm

符合标准

CP, USP, EP, BP, JP

核心优势

AI颗粒分类、全自动流程、合规数据管理

04 应用场景:从药品质控到医疗器械

基于PDG Q-09通则和显微计数法的特点,其应用领域广泛:

复杂注射剂质量控制脂质体、乳剂、混悬剂、蛋白类药物、疫苗佐剂等光阻法不适用的剂型。

医疗器械微粒污染控制对一次性输液器、注射器等医疗器械的洗脱液进行全滤膜分析,精准识别硅油团聚物等非风险颗粒,降低误检率。

无菌粉末及有色注射液这些样品也是显微计数法的重要应用场景。

05 未来展望:更智能、更精准的颗粒分析

随着法规的日益严格和技术的不断进步,不溶性微粒分析领域也在持续发展:

人工智能深度应用:AI算法将更精准地进行颗粒分类与识别,甚至预测工艺偏差,实现更智能化的质量保证。

标准持续协调与更新:PDG等组织将继续推进全球药典标准的协调,未来可能有更多地区加入,检测方法和接受标准也可能随之优化和更新。

高通量与自动化:检测设备的通量和自动化程度将进一步提升,以满足大规模生产背景下高效、精准的质控需求。



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