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2025版中国药典新规下，不溶性微粒和可见异物的共同点与差异

2025年09月11日

在注射剂质量控制领域，不溶性微粒和可见异物作为两类关键物理污染物，直接关系到临床用药的安全性。2025版《中国药典》的颁布实施，对这两类物质的检测标准和控制要求进行了重要修订与完善，标志着我国药品质量控制体系进入了更加精细化、科学化的新阶段。这些更新不仅反映了检测技术的进步，更体现了监管机构对用药安全要求的全面提升，特别是对特殊给药途径药物（如眼内注射剂、鞘内注射剂）的重视。

不溶性微粒系指溶液中除气泡以外非故意引入、可移动的不溶性粒子。其粒径在1μm~50μm之间。

可见异物系指存在于注射剂、眼用液制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。

它们在本质上有以下重要的共同点：

物理化学共性：两者均属于不溶于水的异物，在注射剂中均属于非药物成分且非治疗必须物质。它们的存在不会增加药物的治疗效果，反而可以降低药品的安全性和稳定性。

污染来源相似性：不溶性微粒和可见异物都可能在药品的生产过程、包装过程、运输过程或储存过程中引入。主要来源可分为外源性、内源性两类。药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标之一就是通过环境控制、工艺优化和包装材料选择来最小化这些污染物的引入。

质量控制目标一致性：从药品质量控制体系的角度看，对不溶性微粒和可见异物的控制共同构成了一个多层次的物理污染物防控体系。新版药典要求对两者同时检测，分别从宏观（可见异物）和微观（不溶性微粒）两个维度进行质量控制，确保注射剂产品在物理纯净度上满足临床安全要求。这种双重保障机制能够最大程度地降低因物理污染物导致的临床风险，特别是对于直接进入人体血液循环的注射剂尤为重要。

对比维度
CP0904可见异物检查法
CP0903不溶性微粒检查法
主要检测方法
灯检法、光散射法
光阻法、显微计数法
核心设备
可见异物检查伞棚灯、自动灯检机
光阻法不溶性微粒分析仪、显微计数法不溶性微粒分析仪
检测环境需求
暗室环境，特定光照强度
洁净工作台，避免环境污染颗粒
人员资质要求
矫正视力5.0以上，无色盲
专业技术培训，仪器操作能力

不溶性微粒与可见异物检测方法比较表

不溶性微粒检测技术：主要采用光阻法和显微计数法，光阻法利用微粒通过检测区时对光的阻挡作用进行粒径分析和计数，适用于大对数澄清近水溶液；而显微计数法则通过滤膜过滤和显微镜观察直接计数。适用于粘度高、易析出结晶或易产生气泡的制剂。在美国药典USP<1787>针对蛋白类药物的不溶性微粒检测收录流式动态图像法，可以原液检测制剂蛋白聚集以及气泡和硅油等微粒，反应药品实时状态的颗粒的真实形貌。

可见异物检测技术：主要采用灯检法和光散射法，药典强调了对于点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物的可接受标准。新版药典新增的<9016 注射剂可见异物控制指导原则>指出对于乳状液型注射剂、混悬型注射剂、细胞制剂、有色溶液、注射用冻干制剂、不透明或有色容器包装的注射剂、预填充式注射剂、粉液双室袋、大容量或极小容员的注射剂等，可使用显微计数法做补充检查。

可见异物检查是所有注射剂和眼用液体制剂的强制性检查项目；25版药典不溶性微粒检查扩大了检查范围，从“静脉用”到所有注射剂都应检查，同时新增了<3903生物制品眼用注射剂不溶性微粒检查法>和<4206药包材不溶性微粒检查法>，体现了对药品不溶性微粒全生命周期控制的重要性。

2025版《中国药典》对不溶性微粒和可见异物的控制要求，标志着我国药品质量控制进入了更加精细化、科学化的新阶段。通过明确区分两者在粒径范围（>50μm与1-50μm）、检测方法（灯检法/光散射法与光阻法/显微计数法）和适用范围（所有注射剂与静脉/鞘内注射剂）上的差异，同时强调它们作为非治疗必需物质的质量控制共性，新版药典构建了一个更加完善的对不溶性物质的质量控制体系。

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织或细胞中的病毒抗原

 

主要仪器：

荧光显微镜：观察荧光标记

组织切片机：制备病理切片

特点：可用于尸检组织诊断，但灵敏度低于核酸检测

 

2. 血清学检测（抗体检测） 

（1）ELISA检测

原理：检测血清中IgM、IgG抗体

主要仪器：

酶标仪：读取吸光度值

洗板机：自动化清洗

特点：IgM抗体在发病后5-7天出现，可用于早期诊断；双份血清IgG抗体4倍升高可确诊

 

（2）中和试验

原理：检测血清中中和抗体滴度

主要仪器：细胞培养相关设备（同病毒分离）

特点：特异性最高，但操作复杂，需在BSL-3实验室进行

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三、检测流程与选择建议 

临床诊断流程：

疑似病例：采集急性期呼吸道样本、血液进行RT-PCR检测（快速筛查）

确诊病例：RT-PCR阳性或病毒分离阳性

血清学辅助：检测IgM抗体（急性期）或双份血清IgG抗体（恢复期）

死亡病例：采集组织样本进行病毒分离、免疫组化检测

 

仪器选择要点：

现场快速检测：部分便携式RT-PCR仪可用于现场筛查，但需验证性能

常规实验室：荧光定量PCR仪是主流，自动化核酸提取仪可提高效率

参考实验室：需具备BSL-3实验室和病毒分离能力

血清学检测：ELISA法适用于大规模筛查，中和试验用于确诊

 

四、安全要求与质量控制 

实验室级别：病毒分离、中和试验必须在BSL-3实验室进行；核酸检测可在BSL-2实验室（样本灭活后操作）

人员防护：三级生物安全防护（正压防护服、呼吸器等）

样本灭活：核酸检测前需用裂解液灭活病毒

质控要求：每批检测需设阳性对照、阴性对照、内标对照

重要提示：尼帕病毒为高致病性病原体，所有检测操作必须由经过专业培训的人员在具备相应生物安全条件的实验室进行，严禁在普通实验室开展病毒分离等高风险操作。实际工作中应遵循国家相关技术指南和生物安全管理规定。


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