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生物制药企业全流程检测仪器配置方案

2026年01月12日

       生物制药企业从研发到生产再到质量控制，需要配置完整的检测仪器体系来确保产品质量和安全。根据GMP（药品生产质量管理规范）要求，这些仪器贯穿于原料控制、生产过程监控、环境控制和最终产品检验等各个环节。（品牌和型号功能可感觉企业产量进行最终定性）

一、原料与水质检测仪器

1. 总有机碳分析仪

检测项目：纯化水、注射用水和灭菌注射用水的总有机碳含量和电导率，确保水质符合各国药典要求。

把关作用：防止有机污染物影响药品质量和安全性。

总有机分析.jpg

2. 激光粒度分析仪

检测项目：原料药和药用辅料的粒度分布（PSD），检测范围可达10nm-3500μm。

把关作用：控制原料粒度，影响最终药物的溶出度、稳定性、均一性等关键性能指标。

激光粒度分析仪.jpg

二、生产过程监测仪器

1. 细胞计数和活率分析仪

检测项目：细胞密度、活率、细胞直径及分布、细胞圆度等参数。

把关作用：监控细胞培养状态，确保疫苗或生物药物生产过程中细胞活性符合要求。

细胞计数.jpg活率分析仪.jpg

2. 细胞培养生化分析仪

检测项目：培养基中的pH、CO₂、O₂、电解质（Na⁺、K⁺、Cl⁻、Ca²⁺）、葡萄糖、乳酸等生化指标。

把关作用：实时监测细胞生长环境，优化培养条件，提高产品得率。

细胞培养分析仪.jpg

3. 高效液相色谱仪（HPLC）

检测项目：药物有效成分含量、杂质分析、纯度检测。

把关作用：确保药物成分符合质量标准，控制杂质含量在安全范围内。

液相色谱仪安捷伦.jpg

4. 液质联用仪（LC-MS）

检测项目：提供化合物的分子量、元素组成、官能团等结构信息。

把关作用：用于药物结构确证、代谢产物分析和杂质鉴定。

液质联用 仪.jpg

三、生产环境控制仪器

1. 空气颗粒计数器

检测项目：洁净室空气中的悬浮粒子浓度，按ISO 14644标准进行洁净度分级。

把关作用：确保生产环境符合GMP要求的洁净度等级，防止微粒污染。

一空气净化颗粒计数器.jpg

2. 浮游菌采样器

检测项目：洁净室内微生物浓度，监测空气中细菌总数和各类细菌。

把关作用：控制微生物污染风险，确保无菌生产环境。

浮游菌检测器.jpg

四、最终产品质量检验仪器

1. 不溶性微粒检测仪

检测项目：注射类药物中的不溶性微粒含量，符合CP0903、USP788、USP789等各国药典标准。

把关作用：确保注射剂中不溶性微粒符合安全限值，防止临床使用风险。

2. 紫外可见分光光度计

检测项目：药物有效成分浓度、纯度、含量等。

把关作用：快速测定药物质量指标，控制产品一致性。

紫外可见分光光度计.jpg

3. 原子吸收光谱仪

检测项目：重金属元素（铅、汞、镉、砷等）含量。

把关作用：确保药品中重金属残留符合安全标准。

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4. 微生物检测设备

检测项目：无菌检查、微生物限度检查、菌落计数等。

把关作用：确保药品无菌或微生物限度符合药典要求。

菌落计数器.jpg

五、生物分离纯化设备

1. 层析系统

检测项目：蛋白质、抗体、核酸等生物分子的分离纯化。

把关作用：实现高纯度生物制品制备，提高产品收率和质量。

核酸纯化仪.jpg

2. 超滤系统

检测项目：大分子有机物的分离纯化，截留分子量1,000-200,000。

把关作用：用于料液澄清、大分子分离纯化，去除杂质和污染物。

超滤设备.jpg

六、细胞培养相关设备

1. 二氧化碳培养箱

检测项目：模拟细胞/组织在生物体内的生长环境，控制温度、湿度、CO₂浓度。把关作用：提供稳定的细胞培养条件，确保细胞活性和产品质量。

ESCO_二氧化碳培养箱.jpg

2. 生物安全柜

检测项目：提供局部无尘无菌工作环境。

把关作用：防止细胞培养过程中的交叉污染，确保操作安全。

安全柜洗印.png

七、其他辅助设备

1. 离心机

检测项目：分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物。

把关作用：用于样品前处理、细胞收获、沉淀分离等操作。

离心机.jpg

2. PCR仪

检测项目：利用DNA聚合酶对特定基因进行体外大量合成。

把关作用：用于基因检测、病原体鉴定、分子诊断等。

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3. 酶标仪

检测项目：酶联免疫吸附试验（ELISA），定量检测药物中的特定抗原或抗体。

把关作用：用于免疫学检测、效价测定等。

 安捷伦酶标仪.jpg

 

     在生物制药检测设备生态中，每个仪器并不是孤立存在的，它与上下游仪器共同构成完整的工作流系统。德瑞科仪作为生物制药检测仪器一站式采购服务商，多年服务经验，深刻了解设备间的协同效果。所以能帮助客户实现系统效能最大化。现为企业安心选购，提供从设备选型、购前试用、安装调试到定期校准的全生命周期服务，让客户达成专注于研发，选购无忧。

了解配型和试用，请致电4006689828

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