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USP〈787〉即将谢幕，蛋白乳注射剂企业研发与生产该如何布局

2026年07月09日

出海药业爆火的事情，USP拟删除〈787〉章，那未来“治疗性蛋白注射剂中的亚可见颗粒物”这事将改由什么方案合规处理？这可不是一个“删了就删了”的简单通知——它直接关系到你的方法验证、仪器配置、放行策略，甚至注册文件的合规！

我以蛋白注射剂为切入点，来聊聊〈787〉删除后，企业研发和生产端到底该怎么做，尤其是仪器部署这块，需要提前准备什么。

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一、先搞清楚：〈787〉删除，不等于“没标准了”

USP删除〈787〉的核心逻辑是：修订后的〈788〉已经将治疗性蛋白注射剂的检验方法完整纳入，不再需要两套并行的标准。2026年8月1日起，新版〈788〉将正式生效，涵盖原〈787〉的全部技术内容，包括更小的样品体积要求、蛋白制剂的特殊前处理规定等。

对于蛋白乳注射剂而言，这意味着：

检验方法本身没有消失，只是换了个“容器”装

限度标准没有放松，≥10μm和≥25μm的计数要求沿用

法理依据变了，你的注册文件和SOP里引用的章节号需要更新

二、蛋白乳注射剂的特殊性：为什么〈787〉的“遗产”对你特别重要？

蛋白乳注射剂（如中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳剂等）不同于普通的蛋白溶液。它的体系是水包油乳剂，颗粒物分析的难点在于：

气泡干扰严重：乳剂容易夹带气泡，而光阻法（LO）会把气泡误计为颗粒，这是“计数假象”

乳滴本身干扰测定：油滴的粒径分布可能与颗粒物信号重叠，需要特别的前处理验证

样品量有限：很多乳剂产品单支装量不足25mL，原〈787〉允许用0.2–5.0mL小体积测试，这一“福利”已被新版〈788〉接纳

如果你家的蛋白乳产品之前是用〈787〉放行的，那么过渡期内最核心的任务是完成新旧标准的桥接验证。

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显微法抵御干扰识别微粒性质

三、研发端的应对策略：重新审视你的方法学

（一）稀释方案的再验证

〈787〉明确允许对高浓度、高粘度产品进行稀释，前提是稀释方案经过验证。新版〈788〉保留了这一弹性，但要求更严格：必须证明稀释不会改变颗粒物的真实分布。

对于蛋白乳产品，建议在研发端进行稀释桥接研究——在不同稀释倍数下测试同一批样品，验证结果的一致性，确认稀释不会导致乳滴破坏或聚集体增加。

（二）脱气方法的重新评估

气泡是乳剂颗粒物测定的头号干扰源。〈787〉推荐两种脱气方式：常压静置或温和真空（如75 Torr），明确禁用超声处理（因为超声可能破坏乳滴结构或促使蛋白质聚集）。

新版〈788〉整合了这一要求。但如果你们实验室之前用的是其他脱气方式，建议重新评估并形成正式SOP，确保方法适用性有据可查。

（三）颗粒物来源分类的重新梳理

按USP的分类逻辑，颗粒物分为三类：

外源性：纤维素、毛发等外来异物

内源性：罐体金属、垫圈、润滑剂、灌装硬件磨损

固有性：蛋白质聚集体、乳滴降解产物

对于蛋白乳产品，最需要关注的是内源性颗粒（生产耗材引入）和固有性颗粒（乳剂稳定性问题） 。建议在研发端建立颗粒物来源分析的流程，结合显微法或流动成像（FI）进行形态学鉴定。

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四、生产端的应对策略：从仪器到流程的全面升级

（一）仪器部署的核心考量——小体积进样能力是关键

原〈787〉最核心的“差异化优势”是允许小体积测试（单次测试可低至0.2–5.0mL），而传统的〈788〉需要25mL的合并样品量。新版〈788〉已经正式接纳了小体积测试方案，但前提是仪器具备相应能力。

如果你家之前完全依赖〈788〉的方法、未配备小体积进样系统，这次法规变化恰恰是一个升级契机：

光阻法仪器选型要点：需配备能处理0.2mL级样品的自动进样器，传感器需覆盖2–100μm粒径范围，并具备NIST可溯源校准能力

核心性能验证项目：样品体积精度、流速稳定性、传感器分辨率、校准准确性、颗粒计数精度——这五项是USP〈1788〉明确要求的标准验证内容

蛋白乳的特殊需求：建议选择能检测下限至0.15μm（150nm）级别的系统，因为FDA Guidance明确指出，0.1–10μm范围的亚可见颗粒物具有潜在的免疫原性风险，且现有技术对此范围的监测并不精准。对于乳剂产品，较小粒径范围的监测也是评估稳定性的重要手段

（二）环境与空白控制：别在这些细节上栽跟头

〈787〉对空白测试的要求极严：五份脱气无颗粒水或溶剂中，≥10μm的颗粒数超过1个/mL即判定环境不合格。这一要求在新版〈788〉中保留。

生产端的QC实验室应：

确保层流柜正常运行，日常监测悬浮粒子

建立专用的玻璃器皿清洗流程，避免交叉污染

每天开始测试前执行环境空白，不同产品系列之间执行过程空白

（三）取样方案的重新设计

〈787〉强调，单个或一组容器的颗粒物检验结果不能外推至未检批次，必须基于历史数据、粒径分布、批内变异等因素制定科学的取样方案。新版〈788〉对这一原则也予以保留。

对于蛋白乳产品，建议：

建立批次间的颗粒计数趋势分析（控制图）

基于历史变异确定合理取样量

对在线过滤（in-line filter）产品，准备好充分的数据以申请豁免

五、法规过渡期的时间表与行动计划

时间节点

关键事项

责任部门

2026年8月1日前

完成新旧方法对比研究，评估差异点

研发/QC

2026年8月1日前

完成仪器升级（显微计数法设备部署，根据企业特点决定是否配置动态图像法微粒分析仪）

设备/QC

2026年8月1日前

修订内部SOP，更新引用章节号

QA/法规

2026年8月1日后

正式采用新版〈788〉方法放行

QC

持续进行

建立长期趋势监控，为后续法规更新储备数据

研发/QC

目前来看，留给企业的窗口期并不宽裕。新版〈788〉已于2025年7月25日通过公示，官方生效日期为2026年8月1日。如果你们的注册文件、放行标准或内部SOP中明确引用了“USP〈787〉”，现在是启动变更评估的时候了。

最后法规的删改，本质上是对行业既有操作的一次“标准化清洗”。〈787〉的退出，不是标准的消失，而是标准的整合与强化。借这波调整，企业重新审视仪器配置、稀释方案和环境控制，把原来可能“凑合用”的环节做扎实——这或许才是〈787〉谢幕给你留下的最大价值。





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