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德瑞解读：USP〈787〉删除在即，注射液研产企发展策略

2026年07月10日

        业内消息，美国药典委员会（USP）拟在2026年8月1日正式删除通则〈787〉“治疗性蛋白注射剂中的亚可见颗粒物”。这一消息在生物药圈子里炸开了锅——对注射液研发生产企业来说，这到底是标准“瘦身”的福音，还是一道需要重新适应的新课题？

删的不是标准，是“重复”

首先得澄清一个根本问题：〈787〉的删除，不等于检测标准没了。

2014年，USP推出〈787〉章，初衷是专门针对治疗性蛋白注射剂（如单抗、融合蛋白等），解决老版〈788〉“一刀切”带来的痛点：蛋白类产品样品量少、价格贵，老方法动辄需要25mL合并样品，而〈787〉允许只用0.2–5.0mL小体积测试，并且禁止超声脱气（因为超声可能破坏蛋白结构）。

如今，修订后的〈788〉已经将这些蛋白产品的特殊要求完整吸收——单容器检测、小体积样品（1–5mL）、温和脱气、允许稀释，全都有了。所以，USP专家的判断是：既然〈788〉已经“全能”，何必再养一个〈787〉？删除是为了精简药典、减少冗余。

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UPS 787 原文公示

“福音”还是“阵痛”？关键看这三点

对研产企业而言，这次变化更像是一场需要主动应对的合规调整，而非单向利好或利空。

1. 你的SOP和注册文件需要“换马甲”

如果企业内部文件、注册申报资料中明确引用了“USP〈787〉”，那么在新版〈788〉生效后，这些引用需要统一修订为修订后的〈788〉。法理依据变了，文件得跟上，这是绕不开的工作量。

2. 检测仪器能力核查与必要增补





光阻法（LO）——〈788〉Method 1：既有设备通常可沿用，但须确认具备 1–5 mL 小体积进样模块、NIST 可溯源 PSL 标准粒子系统适用性校验功能，且对蛋白制剂禁用的超声脱气步骤已在软件/SOP 中锁定。




显微颗粒计数法（MPC）——〈788〉Method 2：高粘度、深色、乳浊或高气泡倾向蛋白液无法用 LO 法时，须以此法作为仲裁方法。建议配置相差显微镜 + 孔径标定滤膜 + 颗粒计数/图像分析软件。




流式成像显微分析（FIM）（推荐）：属〈1787〉/〈1788〉推荐正交表征手段，可区分蛋白聚集体、硅油滴、气泡与外源性异物，对预充针/笔式注射器产品尤为重要，是应对监管对亚可见颗粒免疫原性风险评估问询的有力证据。

 

3. 方法验证要重新做吗？

如果之前完全按照〈787〉验证了方法，且产品类别不变，新版〈788〉整合后的方法学框架与〈787〉基本一致，不一定需要从头再做全验证。但建议进行一次桥接评估——用新旧标准的表述对照，确认样品前处理、脱气方式、计算方式等细节无实质性差异，并形成书面记录，以备核查。

德瑞观点：用“减法”倒逼“精细化”

从行业发展视角看，USP此举释放了一个明确信号：药典标准正在从“多本并行”走向“一本通吃”的精细化整合。对国内生物药企而言，这恰恰是重新审视自身颗粒物检测体系的契机——

你的检测方法是否真正覆盖了外源性、内源性、固有性三类颗粒物的识别能力？新版〈788〉已明确要求关注这三类来源。

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